★01 启动会前质控
①质控节点：启动会前质控可与启动会同时进行。质控项目详见第五项-质控要求。
②反馈：质控后3个工作日完成《反馈追踪表》，交主要研究者，如有问题，要求在2周内完成整改，质控员进行复核，并签字确认。
★02 首例受试者入组后质控
①质控节点：首例受试者入组，完成第一个访视周期，进行首次质控（首例受试者出组前），随机前即可根据项目情况提前预约。质控项目详见第五项-质控要求。
②反馈：质控后3个工作日完成《反馈追踪表》，交主要研究者，如有问题，要求在2周内完成整改，质控员进行复核，并签字确认。
★03 50%受试者入组后质控
①质控节点：
入组例数达签署例数一半，进行中期质控，质控项目详见本文第五项-质控要求。
②反馈：质控后3个工作日完成《反馈追踪表》，交主要研究者，如有问题，要求在2周内完成整改，质控员进行复核，并签字确认。
★04 全部病例出组后质控
全部受试者出组且不再增加入组例数，经申办方/CRO进行监查、稽查并完成整改后，进行质控。质控项目详见本文第五项-质控要求
②反馈：质控后3个工作日完成《反馈追踪表》，交主要研究者，如有问题，要求在2周内完成整改，质控员进行复核，并签字确认。
★05 质控要求
质控节点 | 启动会前 | 进行中 | 完成 |
质控内容 | 1.伦理审查 2.试验协议 3.研究费收款 4.试验器械 5.实验过程记录文件、物资 | 1.研究进度 2.研究单位的人员和设施 3.伦理相关问题 4.试验器械及其他研究相关资料 5.研究者的依从性 6.知情同意 7.不良事件 8.病历资料 9.受试者退出 | 1.研究进度 2.研究单位的人员和设施 3.伦理相关问题 4.试验器械及其他研究相关资料 5.研究者的依从性 6.知情同意 7.不良事件 8.病历资料 9.受试者退出 |
