01 器械接收要求：
① 提前与器械管理员预约送器械时间（CRC/CRA）。
② 存放机构器械储存室集中管理的器械，需提前告知机构器械管理员。
③ 接收器械时，项目与机构器械管理员核对无误后，完成器械接收。
④ 快递运输器械时，快递单据需留取器械管理员联系方式，不可由未授权人员接收。
02 器械退回
①使用完器械空包装需及时回收，核对记录文件（库存表、发放回收记录表、医嘱单、病历等文件），核对无误后签字并回收。
②器械退回提前与机构器械管理员预约。
③近效期器械：效期1个月内。CRA及时联系机构器械管理员回收处理。
03 器械发放、回收
①由经PI授权的器械管理员出库并分发器械，并填写库存记录、发放回收记录。
②器械使用时由使用人员及时填写器械使用记录，器械使用结束后若需销毁处理（申办方需出具销毁委托书），使用人将按照销毁流程销毁并及时记录销毁情况，空包装返还器械管理员，填写发放回收记录。
04 器械管理文件夹中需存放文件
①器械发放、回收文件：库存表、发放回收记录表、器械使用、销毁记录表。
②器械接收文件：快递单及复印件、温度记录、温度计校准证书、器械交接单、器械质检报告、防疫要求文件（如适用）、通关单（进口器械）+注册证+说明书+购买凭证（对照器械）（注：复印件均需核证副本提供1份盖章件）。
③温度记录（器械储存期间），温度计校准证书；若使用非联网报警的温湿度记录仪，管理人员无法实时获得异常报警信息时，器械管理员需在其工作日每天查看储存情况并记录温湿度范围。
④器械退回文件：交接单回执、快递单及复印件、温度记录（若适用）。
05 器械文件盒及文件整理要求
①黑色快劳夹（尺寸：35mm宽）
②按照以下文件顺序依次放入，库存表、发放回收记录表、销毁记录表、交接文件、储存温度文件。
06 器械储存环境
CRA/CRC需在项目启动前联系器械管理员与临床科室沟通储存位置，查看储存环境。
07 临床试验器械室管理要求
①适用范围：专业科室无存放条件时，可与机构器械管理员沟通，在临床试验器械室储存临床试验器械，临床试验器械管理由项目器械管理员、机构器械管理员共同负责。
②领取器械时，由项目器械管理员携带库存表、临床试验器械转运记录表（一式两份）、经校准温度计、转运箱（如适用，需低温储存的器械）到器械室领取器械，由机构器械管理员签署库存表及器械转运记录表复核人一栏。
③归还器械时，由项目器械管理员携带库存表、临床试验器械转运记录表（一式两份）、温度记录、校准证书四个文件归还，双方共同签署文件。
④器械室不存储已使用器械，使用完的器械请及时回收。
⑤临床试验器械需低温储存时，项目组需提供经校准的设施设备（包括：冰箱及可联网实时报警的温湿度计监测仪），温湿度计监测仪需添加报警联系人（人员包含：机构器械管理员、项目器械管理员、CRC/CRA）。
