办事流程

申办方需准备两套完整的伦理审查资料，送审材料应当同时提交书面和PDF格式的电子文件。药物临床试验初审资料目录、医疗器械临床试验初审资料目录、临床试验伦理审查申请表在文件下载栏下载。

伦理委员会秘书根据递交资料的先后顺序进行资料的形式审核。伦理秘书在1-2个工作日电话或短信通知申办方项目是否受理及审查形式：会议审查或快速审查。

项目正式受理后，伦理委员会会议审查在递交资料的5-10个工作日内召开。伦理秘书电话或短信通知申请人会议时间和地点，研究者准备报告的PPT，应要求到会报告和答疑，研究者因故不能到会，应事先向伦理委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。 

伦理委员会在做出审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

研究过程中，请依规提交修正案申请，年度报告或研究进展报告，安全性报告，偏离方案报告，终止或者暂停研究报告，研究完成报告。无论试验开始与否，请在跟踪审查到期前1个月提出再次审查的申请。

研究过程中，发生为消除对受试者紧急危害的研究方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床研究的实施产生不利影响的新信息，请及时报告伦理委员会。

伦理审查收费标准如下：

备注：以上费用均不含税，税费由申办者承担。伦理审查费归医院财务处统一管理。

伦理审查费用打款账号信息如下：

名称：保定市第二医院

纳税人识别号：121306004018883035

地址、电话：保定市东风西路338号0312-3099660

开户行及账号：保定银行向阳支行86007020105011074